金致配资 YYT 0978

YY/T 0978-2016《麻醉储气囊》是中华人民共和国医药行业标准，主要规定了麻醉机或肺通气呼吸系统用抗静电和非抗静电储气囊的要求，以下是对该标准的详细解读：

一、标准背景与适用范围

发布与实施：该标准由国家食品药品监督管理总局发布，于2017年1月1日正式实施。适用对象：适用于麻醉机或肺通气呼吸系统用抗静电和非抗静电储气囊，包括一次性使用和重复性使用储气囊。不适用范围：不适用于特殊用途的储气囊，如自动膨胀囊；与麻醉气体清除系统一起使用的囊不认为是麻醉储气囊，因此不在本标准范围内。

二、标准核心内容

规格标识：囊的规格应按公称容量标识，以升为单位。

2.性能要求：

泄漏：公称容量不超过1L的储气囊在内部施加（3±0.3）kPa的压力下的泄漏应不超过10mL/min；公称容量超过1L的储气囊在相同压力下的泄漏应不超过25mL/min。容量：按附录B试验时储气囊的实际容量应在标称值的±15%误差范围内。囊颈设计：囊颈应是裸颈或组合颈。裸颈应直接装配到符合YY/T1040.1的22mm的外圆锥接头，或装配到符合YY/T1040.1有15mm或22mm的外圆锥接头的转换接头。组合颈应与一个转换接头组合为一体，后者有一个符合YY/T1040.1的内圆锥接头。囊体抗扩张：按附录E试验时，最后的压头应不小于3.0kPa，不大于6.0kPa；应在试验30min内恢复至其初始测量的容积，误差在初始测量的容积的±10%范围内。展开剩余45%

3.抗静电要求：

当储气囊与易燃麻醉剂一起使用时要求其具有导电性，尤其是当为提供间歇的正压通气受到麻醉剂供应机的有节奏地压缩时，储气囊具有导电性尤为重要。抗静电囊应符合GB9706.1—2007中39.3b的要求。黑色的囊应是抗静电囊并符合相关要求。

4.无菌要求：

标称“无菌”供应的储气囊应符合YY/T0615.1—2007中4.1的要求。每个标称“无菌”供应的储气囊应单独包装，包装应提供有效的防止微生物和微粒物质透过的屏障。

三、标准实施意义

保障患者安全：通过规范麻醉储气囊的设计、生产、检验和使用，确保其在使用过程中的安全性和有效性，减少患者并发症的发生。规范市场秩序：该标准为麻醉储气囊的生产、检验和使用提供了技术依据和规范，有助于规范市场秩序，提高产品质量。促进医疗技术发展：标准的实施有助于推动麻醉储气囊技术的不断进步和创新，提高医疗水平。

发布于：广东省

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